ISO 7886-1
Método de prueba paso a paso
- Preparación de la jeringa: Llenar con al menos el 25 % de su volumen con agua.
- Montaje: Instalar en el soporte del SLT-02 y sellar la boquilla con el tubo de vacío.
- Configuración del vacío: Ajustar la presión negativa deseada (por ejemplo, –88 kPa).
- Establecer el tiempo de retención: Programar el temporizador (como 60 s según ISO 7886-1).
- Inicio de prueba: Presionar “TEST” para iniciar el proceso de evacuación, retención y contraflujo.
- Evaluación: Observar la aparición de burbujas o el movimiento del émbolo.
- Finalización: Si se detecta una falla, interrumpir con STOP + REVERSE.
Este procedimiento permite una inspección precisa, repetible y conforme a las normas internacionales.
Características técnicas destacadas del SLT-02
Profesionalismo y Precisión
Control automático completo
Vacío, temporización y contraflujo gestionados sin intervención manual
Generador Venturi incorporado
Elimina la necesidad de bombas de vacío externas
Documentación IQ/OQ/PQ
Para validación conforme a regulaciones GMP
Intervalo de prueba programable
De 0.1 segundos a 9,999 horas
Compatibilidad con múltiples formatos
Soportes ajustables para diferentes tamaños y formas de jeringas
Rango de prueba
0 a –90 kPa, con precisión confiable
Importancia de la prueba de fugas en jeringas
Profesionalismo y Precisión
La verificación de fugas en jeringas no es una simple medida de calidad, sino un proceso esencial para la seguridad clínica. Las jeringas defectuosas pueden provocar:
- Embolia gaseosa, al permitir el ingreso de aire en el líquido inyectado.
- Errores de dosificación, causados por la pérdida de vacío o desprendimiento del émbolo.
- Contaminación del contenido, al fallar el sello hermético entre el émbolo y el cuerpo de la jeringa.
Al identificar estas fallas antes de la distribución, el Probador de Fugas en Jeringas ayuda a prevenir riesgos potencialmente mortales.
Aplicaciones del Probador de Fugas en Jeringas SLT-02
Profesionalismo y Precisión
El modelo SLT-02 de Cell Instruments ha sido diseñado para realizar pruebas automáticas de integridad estructural y de sellado en jeringas estériles de un solo uso de diversos volúmenes (1–50 mL). Su uso abarca:
- Fábricas de dispositivos médicos.
- Laboratorios de control de calidad farmacéutica.
- Centros de investigación biomédica.
- Agencias de certificación e inspección de productos sanitarios.
Este equipo aplica un vacío programable entre 0 y –90 kPa y mide visualmente la aparición de burbujas o el desprendimiento del émbolo como señales de fuga.
Normas internacionales aplicables
Profesionalismo y Precisión
El funcionamiento del Probador de Fugas en Jeringas SLT-02 cumple con las siguientes normativas:
- ISO 7886-1, Anexo B: Establece métodos para detectar fugas de aire a través del tapón y separación del émbolo durante la aspiración.
- GB 15810: Norma china que regula los requisitos técnicos para jeringas estériles de un solo uso.
El cumplimiento de estas normas asegura que el equipo sea confiable, aceptado globalmente y aplicable en auditorías regulatorias.
Ventajas para la industria
Profesionalismo y Precisión
Implementar un sistema automatizado como el SLT-02 ofrece múltiples beneficios:
- Reducción de errores humanos.
- Aumento en la trazabilidad del proceso de control de calidad.
- Menor costo operativo a largo plazo, al evitar retiros o reclamaciones de productos defectuosos.
- Cumplimiento normativo garantizado, lo cual es vital para exportación o auditorías GMP/ISO.
El Probador de Fugas en Jeringas SLT-02 es una solución confiable y precisa para verificar la hermeticidad de jeringas médicas. Su diseño avanzado, cumplimiento normativo y facilidad de operación lo convierten en una herramienta indispensable para fabricantes de dispositivos médicos, laboratorios de calidad y centros de investigación. En Cell Instruments, ofrecemos personalización de pruebas y servicios de automatización para adaptarnos a las necesidades específicas de nuestros clientes en todo el mundo.